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药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临
办理机构: 市场监督管理局
办理依据:

 

一、《中华人民共和国药品管理法》(2015年04月24日修正)第七十八条

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号,2016年1月13日修正)第五十八条 

三、《关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知》(国食药监市[2003]25号)第四十五条

四、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安[2004]108号)

五、《中药提取物备案管理实施细则》第十二、 十三条、中成药生产企业违反本通知第七条规定,使用未备案的中药提取物投料生产的,应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条进行查处。

 

办理条件:

一、《中华人民共和国药品管理法》(2015年04月24日修正)第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号,2016年1月13日修正)第五十八条  药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:

(1)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;

(2)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。

三、、《关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知》(国食药监市[2003]25号)第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定,要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。

四、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安[2004]108号)四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。

五、《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监[2014]135号)七、对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业,均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。 《中药提取物备案管理实施细则》第十二条 国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。   各省(区、市)食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作,并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查。十三、中成药生产企业违反本通知第七条规定,使用未备案的中药提取物投料生产的,应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条进行查处。

申报材料:

收费依据:

收费标准:

办理流程:

调查核实-立案-调查取证-依法作出行政处罚决定-送达-公开

办理时限:

55天,不包括检测、检验时间;疑难、重大、复杂案件经批准,可适当延长时限。

定期检验:

办理地点:

木兰县市场监督管理局

工作时间:

周一至周五8:00—11:3013:00—17:00

咨询电话:

0451-57091830

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